자가검사 키트, 긴급 승인키로(1)

식품의약품안전처가 22일 국내 업체가 만든 코로나 ‘자가 검사 키트’ 2종에 대해 ‘3개월 한시 조건'으로 긴급 사용 승인을 결정했다. 식약처는 이를 곧 발표할 예정이다. 자가 검사 키트는 일반인이 스스로 검체를 채취해 코로나 감염 여부를 판단하는 도구다.

식약처는 미국이나 독일·오스트리아·스위스 등 유럽 국가에서 이미 긴급 사용 승인된 국내 제품들에 대해 긴급 사용을 승인하는 막바지 검토에 들어간 것으로 알려졌다. 정식 허가 절차를 통해 승인받으려면 약 3개월(80일가량) 걸린다. 식약처가 추진하는 자가 검사 키트 긴급 승인은 화이자 백신을 특례 사용 승인해 우선 사용하고, 이후 정식 허가를 내린 것과 비슷하다.

자가 검사 키트 검사 결과는 검체 채취 후 약 30분 뒤에 나온다. 의료진이 콧구멍에서 기관지로 이어지는 깊숙한 부위(비인두)에서 검체를 채취해 유전자를 검출, 6시간가량 지나 감염 여부가 나오는 유전자 증폭(PCR) 검사보다 결과는 빨리 알 수 있지만 정확성은 떨어진다. 자가 검사 키트가 코로나 감염 여부를 체크하는 ‘보조 수단’으로 취급되는 이유다. 임신 여부를 확인하는 임신 테스트기와 비슷하다. 정확한 진단은 의료기관·선별 진료소에서 PCR 검사를 받아야 한다.

그럼에도 정부가 자가 검사 키트를 현장에 긴급 투입하려는 것은 국내 방역망에 잡히지 않은 경증·무증상 감염자들을 찾기 위해서다. 무증상 감염자들을 1~2명이라도 찾아내 감염 확산을 막을 필요가 있다는 것이다. 식약처 관계자는 “미국·영국과 일부 유럽 국가 등에서 이 도구를 사용 중”이라고 했다.



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